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软件优势

【注册证】

辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、

申报与跟踪、相关资质（生产企业许可证、经营企业许可证）申报等环节着手，

打通各环节通道，为产品顺利上市保驾护航；

【医学转化服务】

专注于为医疗器械创新创业项目提供产业化整体解决方案，

针对行业痛点整合优质的产业链专业资源，

为项目的顺利落地及有节奏的产业化提供全程辅导与跟踪，

在“合规”基础上降低项目成本与风险，放大项目价值及成功概率；

软件特色

【委托生产研发】

为医疗器械企业提供全面的设计开发和技术转化服务；

【企业法务咨询】

我们熟悉食品、药品、医疗器械及化妆品的国内监管、注册要求，

密切关注医药及医疗方面法律法规的最新动态，积极参与医药行业执法、立法建议活动。

软件功能

【质量体系】

按照 ISO13485（YY/T0287）、医疗器械生产质量管理规范、CE/FDA指令，

为有源、IVD 、骨科植入、穿刺输液、无菌耗材、

独立软件等领域产品提供全过程的体系合规性服务，基于MAH制度对注册人进行体系辅导；

【临床试验】

基于长期合作的临床试验渠道及专家资源，

与国内多家国家药物临床试验机构达成合作，同时跟进法规动态，

在临床试验专业设计的基础上做好项目系统管理与质量控制，帮助企业走好关键一步；

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